近年来,随着生活水平的提高,越来越多的保健食品涌入人们的生活,虚假宣传,夸大性能,产品保健手续缺失等等。保健食品存在的种种乱象为保健品行业发展带来了诸多阻碍。2月26日,国家食品药品监督管理总局发布《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称办法),其中规定,保健食品的管理办法将从此前的单一注册制变为注册与备案相结合。据了解,该办法共8章75条,针对注册与备案制度做了详尽的规定,将于今年7月1日起正式施行。
按照新修订的《食品安全法》,该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式,规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。
关于保健食品注册证书的管理方面,办法规定保健食品注册证书有效期为5年,并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项,以及保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。同时,规定国产保健食品注册号格式为:国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为:国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
该办法规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品,以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册,并由审评机构统一组织现场核查和复核检验。审评机构根据实际需要组织核查机构开展现场核查,组织检验机构开展复核检验,明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求;规定资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的,审评机构均可以终止审评,提出不予注册的建议,以减少审评资源的浪费;规定将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前,突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。（转载）
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