2026年3月，国家药监局发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》，向社会公开征求意见至4月23日-2。这一文件的出台，标志着我国药品追溯体系建设进入“全品种赋码、全链条扫码”的新阶段-1。对于药品生产企业的喷码环节而言，这意味着更严格的合规要求、更紧迫的时间节点，以及对喷码设备与系统的更高标准。

本文将从政策背景、核心要求、实施时间表、技术应对等维度，对NMPA药品追溯新规进行系统解读。

一、政策背景：从重点品种到全品种

我国药品追溯体系建设并非始于今日。早在2018年，国家药监局就发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，推动麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种率先实施追溯-7。此后，追溯体系逐步扩大覆盖范围。

2024年，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），进一步明确了药品追溯体系建设的方向-5。2025年，国家医保局等四部门联合发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，将追溯码的应用从药品监管延伸到医保基金监管领域-3。

2026年3月发布的《征求意见稿》，则是在此基础上的全面升级——核心目标从“重点品种追溯”升级为“全品种赋码、全链条扫码”-1。

这一演进的底层逻辑在于：药品追溯不仅是监管要求，更是保障公众用药安全、防范医保基金风险的基础设施。只有实现全品种覆盖、全链条贯通，追溯体系才能真正发挥“来源可查、去向可追、责任可究”的作用。

二、核心要求：一物一码，全链条贯通

《征求意见稿》围绕六个方面部署了工作任务：完善追溯码备案、加强生产环节赋码、规范经营使用环节扫码、提升追溯系统运营服务、加强追溯工作质量管理、推进数智技术应用-9。

（一）追溯码备案：多码关联

持有人、境内责任人、生产企业须登录国家药品追溯协同服务平台，及时、准确、完整备案药品标识码相关信息-1。关键要求是完成“多码关联”——药品标识码、商品条码、国家药品标识码、本位码、医保编码等须实现一一对应-4。

对喷码环节的影响：喷码设备需支持多种码制的生成与喷印，码制的格式、尺寸、位置需满足备案标准。喷码系统应能与企业追溯系统对接，确保喷印的追溯码与备案信息一致。

（二）生产环节赋码：一物一码，物码同追

按照“一物一码，物码同追”的原则，持有人、生产企业须开展全部在产品种（原料药、医用氧、院内制剂除外，中药饮片追溯要求另行制定）追溯码赋码激活-5。

关键要求包括：

• 各级包装单元追溯码赋码：不仅是最小销售包装，中包装、大包装均需赋码

• 各级包装关联：建立大包装—中包装—小包装的层级关联关系

• 及时上传追溯信息：生产入库时须在追溯系统中保存入库信息；销售药品时须向下游提供追溯信息-9

对喷码环节的影响：喷码设备须具备多级包装关联喷印能力，能够在同一生产线上完成不同包装层级的赋码。喷印速度需匹配生产线节拍，同时保证二维码/条码的可读性等级达标。喷码系统须与企业追溯系统对接，实现赋码数据的实时上传。

（三）经营使用环节扫码：全链条核验

药品经营企业和使用单位须配合持有人建设追溯系统，并将相应追溯信息上传-5。具体要求包括：

• 批发企业：采购时须向上游索取追溯信息，验收时扫码核对；销售时须向下游提供追溯信息-4

• 零售药店：采购时扫码核对；销售时须保存销售记录，并在追溯系统中及时调整售出药品状态标识-7

• 医疗机构：入库时扫码核对；使用药品时须在7个工作日内在追溯系统中调整药品状态标识-3

特别值得关注的是：追溯平台发生预警的，药品经营企业和使用单位须核实处理后，方可入库、销售-9。这意味着追溯码的验证已成为药品流通的前置条件。

三、实施时间表：各地加速推进

国家《征求意见稿》明确要求各省级药品监管部门明确本省各环节实现信息化追溯的时间节点-1。从已发布的地方文件来看，时间表相当紧迫：

上海市（沪药监药管〔2026〕45号）：

• 2026年4月1日起：所有在产品种须完成赋码激活

• 2026年7月1日起：批发企业、零售连锁、零售药店、一级及以上医疗机构实现全品种扫码追溯-3

新疆维吾尔自治区（新药监药〔2026〕21号）：

• 2026年5月底前：持有人、生产企业实现全部在产品种赋码及追溯信息上传

• 2026年12月底前：批发企业、零售连锁、零售药店、三级医疗机构实现全品种扫码追溯

• 2027年12月底前：二级及以下医疗机构完成全品种全链条追溯-5

四川省（2025年12月发布）：

• 要求各环节持续做好对所有药品赋码品种“见码必扫”及数据上传-7

综合来看，2026年是关键年份——生产环节的全面赋码须在年内完成，经营使用环节的扫码追溯也在分批推进。对于尚未完成全品种赋码能力建设的药品生产企业，时间窗口已相当紧迫。

四、技术应对：喷码环节的合规升级

新规对喷码设备和系统提出了更高的技术要求。以下是对应的技术应对方案：

（一）高精度、高速度赋码能力

药品生产线速度通常较高，追溯码的喷印不能成为产线瓶颈。同时，追溯码（通常是二维码或Data Matrix码）对可读性等级有严格要求——根据ISO/IEC标准，通常要求达到C级以上。

建议方案：

• 选择分辨率不低于300dpi的喷码设备

• 对于高速生产线，考虑采用多喷头阵列或高解析喷码技术

• 配备在线视觉检测系统，实时验证追溯码可读性

（二）多级包装关联喷印

新规要求各级包装单元追溯码关联。这意味着生产线上需要完成小盒—中盒—大箱的逐级赋码与关联绑定。

建议方案：

• 喷码系统须支持多级包装关联逻辑

• 在各级包装环节部署喷码设备，并通过统一系统协调

• 建立“母码—子码”关联数据库，确保关联关系准确上传

（三）与追溯系统对接

喷码系统须与持有人自建或第三方追溯系统实现数据对接，完成赋码激活信息上传、销售出库信息传递。

建议方案：

• 选择具备标准数据接口的喷码系统（支持数据库直连、API对接）

• 建立喷码—追溯系统的自动化数据流，减少人工干预

• 确保数据传输的实时性和完整性

（四）追溯码质量管理闭环

新规要求药品经营企业和使用单位在入库时扫码核对，追溯平台会进行预警。如果追溯码可读性不足或关联关系错误，将触发预警，影响药品正常流通。

建议方案：

• 在生产端配备在线视觉检测，实时验证追溯码等级

• 建立不合格品剔除机制，确保只有合格的追溯码产品进入市场

• 定期校验喷码设备，确保喷印质量稳定

五、合规建议：抓住窗口期

面对2026年的关键时间节点，建议药品生产企业采取以下行动：

第一步：现状评估
评估当前喷码设备是否满足全品种赋码要求——喷印速度、分辨率、多级包装关联能力、追溯系统对接能力。识别差距，制定升级计划。

第二步：设备选型与系统对接
根据评估结果，选择符合要求的喷码设备。重点关注：高分辨率喷印能力、多级关联支持、标准数据接口、在线检测集成能力。同时启动喷码系统与追溯系统的对接工作。

第三步：流程优化与人员培训
将追溯码赋码纳入标准作业程序，明确操作、检验、异常处理流程。对操作人员和维护人员进行培训，确保其掌握新设备和新流程。

第四步：持续合规管理
建立追溯码质量定期抽检机制，确保喷印质量持续稳定。关注法规动态更新，及时调整内部标准。

结语：追溯码，药品安全的数字护照

药品追溯码，本质上是每一盒药品的“数字护照”。它记录了药品从生产到流通再到使用的全生命周期轨迹。新规将这一“护照”的发放范围从重点品种扩展至全品种，将查验要求从可选变为必选。

对于药品生产企业而言，这既是合规压力，也是规范机遇。提前布局全品种赋码能力的企业，将在未来的市场竞争中占据主动——不仅满足监管要求，更能通过追溯数据优化质量管理、提升品牌信任。

每一枚清晰可读的追溯码，都是对患者用药安全的承诺；每一次精准的赋码喷印，都是对药品质量体系的加固。在药品追溯的新时代，喷码技术正在从“生产辅助”升级为“合规核心”。